1. ADPKD In Vivo 전임상 결과 공개…미국 임시특허 출원 완료
메지온은 8월 3일 상염색체 우성 다낭성 신장병(ADPKD)에 유데나필을 적용한 새로운 생체 내(In Vivo) 전임상 연구 결과를 공개했다. 회사에 따르면 유데나필 투여군에서는 대조군과 비교해 신장 낭종 지수(Cystic Index)와 혈중 요소 질소(BUN)가 유의하게 감소했으며, 각각 p-value<0.003, p-value<0.001의 통계적 유의성을 확인했다.
회사는 신장 내 cGMP 경로의 활성화와 심비대(Cardiac Hypertrophy) 지표 감소도 확인했다고 밝혔다. 이전 전임상에서는 각각 낭종 성장을 약 50%, 낭종 부담을 최대 약 60% 감소시킨 결과를 확보했다고 설명했으며, 이번 결과를 포함한 전임상 데이터를 바탕으로 미국시간 8월 1일 신규 임시특허(Provisional Patent)를 출원했다.
이번 결과는 동물모델을 포함한 전임상 단계의 데이터로 사람을 대상으로 한 임상적 유효성이 확정된 것은 아니다. 회사는 8월 5일 추가 안내에서 ADPKD의 국내 임상 2상을 2026년 하반기에 시작하는 것을 목표로 제시했다.
2. FUEL-2 영국 MHRA 프로토콜 승인…3개 병원 SIV까지 완료
메지온은 8월 6일 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 폰탄 환자 대상 유데나필 임상 3상 FUEL-2 프로토콜 승인을 받았다고 밝혔다. 영국에서는 런던 소재 2개 병원을 포함해 총 3개 병원이 임상에 참여하며, 회사가 파악한 해당 병원들의 FUEL-2 대상 환자군은 약 400명이다.
8월 26일에는 런던과 버밍엄의 임상기관에서 연구책임자와 소아심장 전문의가 참여한 킥오프 미팅과 SIV(Site Initiation Visit)를 완료했다고 추가 발표했다. 회사는 당시 MHRA와 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인 및 임상 개시 준비를 마쳤으며, 다음 주부터 영국 환자 스크리닝과 모집을 시작할 예정이라고 밝혔다. 영국 외 유럽 국가에도 프로토콜을 제출해 규제기관 심사를 기다리고 있었다.
메지온은 8월 4일 기업설명회 이후 공개한 안내에서 FUEL-2 환자 모집을 2026년 안에 완료하고 2027년 하반기 Top Line Data 발표와 신약허가신청(NDA)을 목표로 한다고 밝혔다. 이는 회사가 제시한 개발 일정 목표이며, 실제 모집 완료·데이터 발표·NDA 제출 시점이 확정됐다는 의미는 아니다.
3. 상반기 매출 42억원·영업손실 91억원…파생상품평가이익으로 순이익 24억원
메지온은 8월 14일 반기보고서를 제출했다. 2026년 상반기 연결 매출은 42억1,600만원으로 전년 동기 36억9,700만원보다 증가했지만, 영업손실은 91억300만원으로 전년 동기 70억6,600만원보다 확대됐다. 신약사업에서는 매출이 발생하지 않았고 상반기 매출 전액은 BNF사업부 상품매출에서 발생했다.
상반기에는 영업적자에도 불구하고 연결 순이익 23억7,800만원을 기록했다. 금융수익 180억9,000만원 가운데 파생상품평가이익이 177억4,300만원을 차지했고, 금융비용은 65억7,900만원이었다. 2분기만 보면 매출 22억100만원, 영업손실 45억4,100만원, 순이익 76억8,500만원이었다.
상반기 연구개발비는 158억2,100만원으로 매출액의 375.3%에 해당했다. 이 가운데 151억1,700만원은 개발비로 무형자산 처리됐고 7억400만원은 경상개발비로 비용 처리됐다. 6월 말 연결 현금및현금성자산은 403억800만원으로 2025년 말 255억7,400만원에서 증가했으며, 자본총계는 같은 기간 171억9,500만원에서 390억4,400만원으로 늘었다.
📝 Editor’s Comment | Perspective
8월 메지온의 개발 흐름은 기존 핵심 파이프라인인 FUEL-2의 지역 확대와 ADPKD의 후속 파이프라인 진전이 동시에 나타났다. FUEL-2는 영국에서 규제 승인에 이어 임상기관 개시 준비까지 진행됐고, ADPKD는 새로운 In Vivo 전임상 데이터를 공개하면서 미국 임시특허 출원까지 이어졌다.
재무적으로는 신약개발 비용이 매출 규모를 크게 웃돌면서 영업손실이 지속됐다. 다만 상반기 손익에는 대규모 파생상품평가이익이 반영돼 순이익으로 전환됐기 때문에 영업단의 손익과 최종 순손익의 흐름에는 차이가 있었다.
회사가 제시한 일정대로라면 이후 핵심 변수는 FUEL-2의 실제 환자 모집 속도와 ADPKD의 임상 진입이다. 8월 말 기준 영국에서는 환자 등록 직전 준비 단계까지 진행됐으며, ADPKD는 여전히 전임상 결과를 바탕으로 임상 진입을 준비하는 단계였다.
👀 What to Watch
- 영국 3개 임상기관에서 FUEL-2 환자 스크리닝과 실제 등록이 개시되는 시점
- 영국 외 유럽 국가의 FUEL-2 프로토콜 승인과 임상기관 개시 확대
- 회사가 목표로 제시한 2026년 말 FUEL-2 환자 모집 완료 여부와 이후 Top Line Data 일정
- ADPKD 국내 임상 2상 진입을 위한 규제 절차와 실제 임상 개시 여부
- FUEL-2와 ADPKD 개발비 집행에 따른 현금·자본 및 연구개발비 변화
주요 자료
- 사건 1 — ADPKD, In Vivo 결과 발표 및 특허출원 완료 — 메지온 / 2026-08-03 원문
- 사건 1·2 — 주주님들께 드리는 글 — 메지온 / 박동현 / 2026-08-05 원문
- 사건 2 — UK, FUEL-2 프로토콜 승인 — 메지온 / 2026-08-06 원문
- 사건 2 — 영국 임상시험(FUEL-2) 환자 등록 임박 — 메지온 / 2026-08-26 원문
- 사건 3 — 반기보고서 (2026.06) — 메지온 / 금융위원회·한국거래소 / 2026-08-14 원문 확인
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