1. 키트루다 바이오시밀러 SB27, 국내 첫 품목허가 신청
삼성에피스홀딩스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 8월 10일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 실제 신청일은 8월 7일이며, 삼성에피스홀딩스는 10일 자회사의 주요경영사항으로 이를 공시했다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러의 품목허가 절차에 진입한 첫 사례다.
이번 허가 신청에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상과 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 설명했다.
SB27 임상 3상 동등성 결과 자체는 6월에 이미 공개됐기 때문에 8월 Timeline의 신규 사건은 임상 결과를 다시 소개하는 것이 아니라, 해당 데이터를 바탕으로 실제 국내 허가절차에 진입했다는 점이다. 회사는 이후 국가별 허가 신청도 지속 추진할 계획이라고 밝혔다.
2. 반기보고서에서 삼성바이오에피스 국내 매출 506억원 확인
삼성에피스홀딩스는 8월 14일 반기보고서를 제출했다. 상반기 삼성에피스홀딩스 연결 매출 8,458억원과 영업이익 1,493억원, 삼성바이오에피스 매출 8,471억원과 영업이익 2,306억원은 이미 7월 24일 잠정실적을 통해 공개됐기 때문에 8월 Timeline에서는 이를 신규 실적 사건으로 다시 다루지 않는다.
반기보고서에서 새롭게 구체화된 정보 가운데 하나는 삼성바이오에피스의 국내 판매 규모다. 상반기 국내 매출은 506억원으로, 2025년 연간 국내 매출 780억원의 약 65%에 해당했다. 국내에서는 당시 10개 성분, 11개 바이오시밀러 제품을 판매하고 있었으며 이 가운데 자가면역·희귀질환 제품 일부는 자체 영업망을 사용하고, 안과·항암·골다공증 제품은 국내 제약사와의 판매 협력을 병행하는 구조였다.
글로벌 사업에서는 유럽 직접판매 확대와 미국·일본 등 지역별 파트너십을 병행하고 있었다. 다만 상반기 실적 총액과 유럽·미국 판매 확대 방향은 7월 실적 발표에서 이미 공개된 내용이므로, 8월의 새로운 정보는 반기보고서를 통해 국내외 판매구조와 세부 자산구성이 보다 구체적으로 확인됐다는 데 있다.
3. 반기 말 재고자산 1조5,447억원, 현금성자산 1,860억원으로 증가
8월 반기보고서 기준 삼성에피스홀딩스의 6월 말 연결 유동자산은 약 2조3,209억원으로 2025년 말 약 1조9,000억원보다 증가했다. 이 가운데 현금및현금성자산은 약 1,860억원으로 전년 말 1,313억원에서 늘었고, 재고자산은 약 1조5,447억원으로 전년 말 약 1조371억원보다 약 49% 증가했다.
재고 구성에서는 반제품이 약 7,205억원으로 가장 컸고 제품 약 3,169억원, 원재료 약 2,668억원, 재공품 약 2,224억원 등이었다. 매출채권은 약 3,357억원으로 2025년 말 약 3,201억원보다 소폭 증가했다.
앞서 회사는 7월 실적 발표에서 2분기 일부 주요 제품의 공급 일정 변경으로 매출이 이연됐으며, 유럽과 미국 등 주요 시장에서 늘어난 수요가 하반기 실적에 순차 반영될 것으로 전망했다. 8월 반기보고서에서 확인된 재고 증가는 이러한 공급·판매 일정과 함께 이후 실제 매출 전환 여부를 볼 필요가 있는 재무 항목이었다. 다만 재고 증가 전체가 공급 이연만으로 발생했다고 단정할 수는 없다.
📝 Editor’s Comment | Perspective
8월 삼성에피스홀딩스의 가장 분명한 신규 사업 이벤트는 SB27의 국내 품목허가 신청이었다. 키트루다 바이오시밀러가 임상 동등성 확인 단계를 넘어 실제 허가심사 단계로 이동하면서, 기존 11개 바이오시밀러 제품에 이은 후속 포트폴리오의 상업화 절차가 시작됐다.
반기보고서에서는 이미 7월 발표된 상반기 실적을 반복하기보다 판매와 재무구조의 세부 상태가 추가로 드러났다. 국내 매출은 상반기에 506억원까지 증가했고, 연결 재고자산은 1조5,000억원을 넘어섰다. 따라서 8월 시점에는 기존 바이오시밀러의 글로벌 판매 확대와 후속 제품의 허가 진입이 동시에 진행되는 가운데, 늘어난 재고가 하반기 실제 공급과 매출로 어느 정도 전환되는지가 함께 중요해진 상태였다.
👀 What to Watch
- SB27의 식약처 품목허가 심사 진행과 실제 국내 허가 여부.
- 국내 허가 신청 이후 SB27의 추가 국가별 허가 신청과 각 지역의 상업화 일정.
- 상반기 506억원을 기록한 삼성바이오에피스 국내 매출이 하반기 신규 제품 및 판매 파트너십을 통해 어떻게 변화하는지.
- 반기 말 약 1조5,447억원까지 증가한 재고자산이 하반기 공급 정상화와 함께 실제 제품 매출로 전환되는지.
- 삼성바이오에피스가 유지한 2026년 연간 매출 10% 이상 성장 목표의 달성 여부.
주요 자료
- 사건 1 — 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러(SB27) 국내 품목허가 신청 — 삼성에피스홀딩스·삼성바이오에피스 / 2026-08-10
- 사건 1 — 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) — SB27주 한국 품목허가 신청 — 삼성에피스홀딩스 / 금융감독원·한국거래소 / 2026-08-10
- 사건 2·3 — 반기보고서 (2026.06) — 삼성에피스홀딩스 / 금융감독원 전자공시시스템 / 2026-08-14
📢 면책 조항 및 출처 안내
출처: 해당 기간 국내외 언론, 기업 공시, 공식자료 및 신뢰할 수 있는 공개자료를 바탕으로 당시 기업의 상황과 흐름을 이해하는 데 의미가 있는 사실과 사건을 종합하여 새롭게 작성했습니다.
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