1. 경구용 인슐린 SCD0503, 목표 피험자 16명·총 투여 64건 기준 명확화
삼천당제약은 8월 5일 경구용 인슐린 SCD0503 글로벌 임상 1상과 관련해 기존 임상시험계획 승인신청 및 승인 공시를 정정했다. 정정 내용은 공시상 ‘목표 시험대상자 수 64명’의 산정기준을 구체적으로 설명한 것으로, 임상시험 계획 자체가 변경된 것은 아니다.
계획상 목표 등록 피험자는 제1형 당뇨병 환자 16명이다. 임상은 시험군 3개와 피하주사 인슐린 대조군 1개를 사용하는 교차설계로, 각 피험자가 4개 치료군에 순차적으로 참여해 치료군 기준 총 투여 건수가 16명×4회인 64건으로 계산된다. 회사는 약동학 지표와 상대적 생체이용률, 안전성 평가 등 임상의 목적과 범위에도 변화가 없다고 밝혔다.
SCD0503 임상 1상 승인과 첫 환자 투약 자체는 각각 5월과 6월에 이미 공개된 사건이다. 따라서 8월의 신규 정보는 임상 단계 진전이 아니라 목표 등록 피험자 수와 공시상 시험대상자 수 산정방식이 명확해졌다는 점이다.
2. 상반기 연결 매출 1,356억원·영업이익 89억원, 해외매출 155% 증가
8월 14일 반기보고서에서 2026년 상반기 연결 매출액은 1,356억1,200만원으로 전년 동기 대비 26.1% 증가했다. 영업이익은 88억8,800만원으로 전년 동기 영업손실에서 흑자로 전환했고, 당기순이익은 131억500만원을 기록했다. 2분기만 보면 연결 매출은 약 707억원, 영업이익은 약 34억원, 당기순이익은 약 62억원이었다.
상반기 해외매출은 238억7,300만원으로 전년 동기 93억5,000만원보다 155.2% 증가했다. 회사 본체 별도 기준 상반기 매출은 약 952억원, 영업이익은 약 39억원이었으며 해외매출 확대가 외형 성장의 주요 축으로 나타났다.
삼천당제약 별도 기준 상반기 연구개발비는 208억5,800만원으로 전년도 연간 약 115억원을 이미 넘어섰다. 이 가운데 위탁용역비가 174억4,400만원으로 가장 큰 비중을 차지했다. 연결 기준 연구개발비는 217억4,500만원이었다. 경구용 인슐린을 비롯한 신약·약물전달 플랫폼 개발이 진행되는 가운데 연구개발 지출 역시 상반기에 확대됐다.
3. 캐나다 파트너 Apotex, AFLIVU를 바이오시밀러 매출 성장 기여 제품으로 명시
캐나다 파트너사 Apotex는 8월 12일 FY2027 1분기 실적을 발표하면서 Brands & Biosimilars 부문 매출이 1억6,100만캐나다달러로 전년 동기 대비 8% 증가했다고 밝혔다. Apotex는 증가 요인 가운데 하나로 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 현지 제품 ‘AFLIVU’를 직접 언급했다.
Apotex는 캐나다 바이오시밀러 사업의 실적을 설명하면서 AFLIVU의 지속적인 시장 확대를 언급했다. 삼천당제약은 2023년 Apotex와 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결했으며, Apotex가 현지 허가·판매를 맡고 삼천당제약이 제품을 공급하는 구조다. 다만 Apotex의 전체 제품 매출을 삼천당제약의 SCD411 공급매출로 직접 환산할 수는 없다.
4. SCD411, 리제네론·바이엘과 글로벌 특허분쟁 합의
삼천당제약은 8월 18일 아일리아 바이오시밀러 SCD411과 관련해 오리지널 개발사 리제네론 파마슈티컬스와 바이엘 컨슈머 케어와 글로벌 합의 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라 유럽·일본·한국 등 합의 대상 지역에서 진행 중이던 특허 소송과 특허청·유럽특허청(EPO)의 이의 절차가 종결된다.
캐나다에서는 앞서 합의를 마친 뒤 AFLIVU 판매가 진행되고 있었고, 미국에서도 2026년 3월 현지 파트너사와 리제네론 간 합의가 완료됐다. 8월 합의로 유럽·일본·한국까지 대상 지역이 확대되면서 SCD411과 관련한 주요 글로벌 시장의 특허 분쟁이 추가로 정리됐다. 다만 국가별 출시 가능 시점과 구체적인 합의 조건은 공개되지 않았다.
📝 Editor’s Comment | Perspective
8월 삼천당제약에서는 기존 의약품 사업의 실적 개선과 핵심 개발·상업화 파이프라인의 진행상황이 함께 구체화됐다. 상반기 연결 매출은 1,356억원으로 증가하고 영업손익도 흑자로 돌아선 가운데 해외매출은 전년 동기보다 두 배 이상 늘었다. 캐나다 파트너 Apotex가 AFLIVU를 바이오시밀러 부문의 매출 성장 기여 제품으로 직접 언급하면서 SCD411은 허가·출시 단계를 넘어 현지 판매가 진행되고 있다는 점도 파트너사 자료에서 확인됐다.
같은 달 SCD411은 리제네론·바이엘과 유럽·일본·한국의 특허분쟁을 종결하는 합의까지 체결했다. 한편 SCD0503은 새로운 임상 단계에 진입한 것은 아니지만 목표 등록 피험자 16명과 치료군 기준 64건의 차이를 명확히 하면서 임상 설계에 관한 정보가 정리됐다. 8월은 바이오시밀러의 해외 상업화와 경구용 신약 개발이 각각 판매·법적 절차와 임상 단계에서 진행되고 있음을 보여준 달이었다.
👀 What to Watch
- SCD411의 유럽·일본·한국 특허 합의 이후 각 시장에서 실제 판매와 허가·출시 절차가 어떻게 진행되는지.
- 캐나다 AFLIVU의 현지 판매 확대가 삼천당제약의 제품 공급량과 해외매출에 어느 수준으로 반영되는지.
- SCD0503 임상 1상의 환자 등록과 투약, 데이터 확보가 계획대로 진행되고 후속 임상 단계로 이어지는지.
- 상반기 약 239억원까지 증가한 해외매출이 후속 분기에도 확대되고 연결 영업이익 개선으로 이어지는지.
- 별도 기준 상반기 약 209억원까지 증가한 연구개발 투자가 SCD0503 등 주요 파이프라인의 임상 진행과 어떻게 연결되는지.
주요 자료
- 사건 1 — 기재정정: SCD0503 임상시험계획 승인신청 및 승인 — 삼천당제약 / 금융감독원·한국거래소 / 2026-08-05
- 사건 2 — 반기보고서 (2026.06) — 삼천당제약 / 금융감독원 전자공시시스템 / 2026-08-14
- 사건 2 — 2026년 상반기 실적자료 — 삼천당제약 공식 IR / 2026-08-14
- 사건 3 — Apotex Announces First Quarter 2027 Results — Apotex / 2026-08-12
- 사건 4 — 삼천당제약, 리제네론·바이엘과 아일리아 2mg 특허분쟁 글로벌 합의 — 이데일리 / 박정수 / 2026-08-18
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