1. 2분기 매출 188억원·영업이익 52억원, 건강기능식품 매출 55억원으로 확대
케어젠은 8월 14일 반기보고서와 실적자료를 통해 2026년 2분기 연결 매출 188억원, 영업이익 52억원, 당기순이익 43억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 3.7% 증가했지만 영업이익은 29.6% 감소했다. 상반기 누적으로는 매출 415억원, 영업이익 154억원, 당기순이익 160억원으로 각각 전년 동기 대비 5.3% 증가, 12.3% 감소, 21.0% 증가했다.
2분기 건강기능식품 매출은 55억원으로 전년 동기 3억원에서 크게 늘었다. 케어젠은 Korglutide를 비롯한 펩타이드 기반 건강기능식품의 해외사업 확대가 매출에 반영되고 있다고 설명했다.
수익성에는 중동지역 지정학적 불확실성에 대응해 약 27억원의 대손충당금을 반영한 영향이 있었다. 회사 계산 기준으로 해당 비용을 제외한 2분기 영업이익은 약 79억원, 영업이익률은 42.5%다. 이는 회사가 일회성 충당금 영향을 제외해 제시한 수치로 공시 영업이익 52억원과 구분된다.
유럽에서는 약 20억원 규모 매출이 2분기에서 3분기로 이연됐고, 중동지역에서는 회사 추산 약 30억원의 매출 감소가 발생했다. 회사는 8월 중 약 43만달러의 관련 매출채권을 회수했다고 밝혔으며, 3분기부터 북미 신규 유통채널 2San에 건강기능식품 공급을 시작할 계획도 제시했다.
2. CG-P5 글로벌 임상 2상 준비, IQVIA와 계약·150명 규모 계획 공개
케어젠은 8월 14일 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 치료제로 개발 중인 펩타이드 점안제 CG-P5의 글로벌 임상 2상 준비를 본격화한다고 발표했다. 글로벌 CRO 아이큐비아(IQVIA)와 계약을 체결했으며 미국을 포함한 3개국 약 22개 임상시험기관에서 총 150명의 환자를 대상으로 개발을 진행할 계획이다.
8월 시점에는 임상 2상 환자 투약이 시작된 상태가 아니라 글로벌 임상 수행을 위한 CRO 계약과 개발계획이 구체화된 단계다. 회사는 2026년 안에 미국 FDA 혁신치료제 지정(BTD)과 임상시험계획(IND) 승인 절차를 진행하고, 2027년 1월부터 환자 등록을 시작해 2028년 8월경 2상을 종료하는 일정을 목표로 제시했다.
CG-P5는 안구 내 주사 대신 점안 방식으로 개발되는 펩타이드 후보물질이다. 회사는 앞서 완료한 1상에서 아일리아(Eylea) 투여군과 비교해 유효성 신호를 확인했다고 설명했으며, 10월 EURETINA 2026에서도 1상 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다. 1상 결과 자체는 이전에 공개된 정보로, 8월의 새로운 진행상황은 글로벌 2상을 위한 계약과 대상 환자·기관·개발 일정이 구체화된 것이다.
3. Luxidase와 siRNA 병용 연구에서 세포 내 전달·유전자 억제 결과 공개
케어젠은 8월 18일 자체 개발한 약물전달 펩타이드 Luxidase와 siRNA를 병용한 연구에서 siRNA의 세포 내 유입 증가와 표적 유전자 억제(Gene-silencing) 효과를 확인했다고 발표했다.
회사는 Luxidase가 세포 주변의 히알루론산(HA)이 풍부한 환경을 조절해 siRNA가 표적 세포에 접근하고 세포 내부로 전달되는 데 도움을 줄 가능성을 연구하고 있다고 설명했다. 기존에 피부를 통과시키는 경피 전달 기술로 개발해 온 Luxidase의 적용범위를 세포 내 전달까지 확대하려는 연구다.
다만 8월 공개 내용은 회사가 수행한 연구결과로, 사람 대상 임상에서 치료 효능이나 안전성이 확립됐다는 의미는 아니다. 케어젠은 향후 siRNA를 시작으로 RNA·ASO·펩타이드·단백질 등 다양한 물질과의 조합 연구를 확대하고 관련 데이터를 CPHI Global에서 공개할 계획이라고 밝혔다.
4. 탈모 표적 siRNA 2종 물질특허 출원, 3중 타깃 포트폴리오 구축
케어젠은 8월 21일 탈모에 관여하는 DKK-1과 5α-Reductase를 각각 표적하는 신규 siRNA를 자체 개발하고 국내 물질특허를 출원했다고 밝혔다. 기존에 개발한 Androgen Receptor(AR) 표적 siRNA를 포함하면 서로 다른 탈모 관련 신호를 겨냥하는 3종의 siRNA 포트폴리오가 구성됐다.
회사는 Luxidase와 이들 siRNA를 함께 적용한 연구에서 두피·모낭 주변 표적세포로의 전달 가능성을 확인했으며, 남성형 탈모 동물모델에서도 각 siRNA 처리군의 모발 성장 변화를 관찰했다고 설명했다. 해당 결과 역시 전임상·연구 단계의 회사 발표이며 사람에서의 효과가 확정된 것은 아니다.
케어젠은 2026년 10월 미국 100명, 인도 200명, 일본 100명 등 총 400명을 대상으로 Luxidase와 탈모 siRNA를 국소 도포하는 인체적용시험을 추진하겠다는 계획을 제시했다. 유효성과 안전성이 확인될 경우 2027년 3월 글로벌 제품 출시를 목표로 하고 있다.
8월 25~27일 CPHI Korea 2026에서는 AR·5α-Reductase·DKK-1을 각각 표적하는 siRNA와 Luxidase를 주 1회씩 총 3회 국소 도포한 뒤 24일째 모발 변화를 관찰한 초기 연구사례도 공개했다. 회사는 전시회에서 국내외 기업들과 후보물질 평가, 공동개발 및 제품 공급 가능성을 협의했으며, 이는 8월 말 현재 계약 체결이 아니라 사업개발 논의 단계였다.
📝 Editor’s Comment | Perspective
8월 케어젠에서는 기존 제품 매출과 차세대 펩타이드·전달 플랫폼 연구가 동시에 구체화됐다. 실적에서는 건강기능식품 매출이 55억원까지 확대되면서 기존 전문테라피·코스메슈티컬 외 사업축의 비중이 커졌지만, 중동 관련 대손충당금 반영으로 2분기 영업이익은 전년 동기보다 감소했다.
연구개발에서는 CG-P5가 글로벌 2상을 위한 CRO 계약과 150명 규모 개발계획까지 구체화된 반면, Luxidase-siRNA와 탈모 3중 타깃 기술은 아직 세포·동물 연구와 특허, 인체적용시험 준비 단계에 있었다. 같은 달 안과 신약은 정식 임상개발 단계가 확대되고, Luxidase는 화장품 전달기술에서 핵산물질 전달 플랫폼으로 적용범위를 넓히려는 연구가 진행됐다는 점에서 파이프라인별 개발단계 차이도 뚜렷했다.
👀 What to Watch
- CG-P5가 회사 계획대로 2026년 중 미국 FDA IND 및 BTD 절차를 진행하고 2027년 1월 환자 등록 단계로 넘어가는지.
- 2분기 55억원까지 증가한 건강기능식품 매출이 북미 2San 공급과 기존 해외 판매 확대를 통해 후속 분기에도 성장하는지.
- 중동지역 매출채권의 추가 회수와 약 27억원의 대손충당금이 실제 환입으로 이어지는지.
- Luxidase-siRNA 연구가 세포·동물 연구를 넘어 사람 대상 검증 단계로 진행되고 다양한 핵산·의약품 전달 분야로 확장되는지.
- 미국·인도·일본 총 400명을 대상으로 계획한 탈모 siRNA 인체적용시험의 실제 개시와 유효성·안전성 결과.
주요 자료
- 사건 1 — 케어젠, 2분기 대손충당금 반영 전 영업이익률 42.5% 달성…건기식 약진 — 케어젠 / 2026-08-14
- 사건 1 — 반기보고서 (2026.06) — 케어젠 / 금융감독원 전자공시시스템 / 2026-08-14
- 사건 2 — 케어젠, 습성 황반변성 치료제 CG-P5 글로벌 임상 2상 본격 개시 — 케어젠 / 2026-08-14
- 사건 3 — 케어젠, Luxidase로 약물 세포 내 전달 장벽 넘었다 — 케어젠 / 2026-08-18
- 사건 4 — 케어젠, 탈모 표적 siRNA 물질특허 출원…Luxidase 결합 국소도포형 탈모 솔루션 개발 — 케어젠 / 2026-08-21
- 사건 4 — 케어젠, CPHI Korea 2026 성료…Luxidase 기반 siRNA 통합 포트폴리오 공개 — 케어젠 / 2026-08-28
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